隔離器、生物安全柜和層流柜的安裝注意事項(xiàng)

隔離器

將遠(yuǎn)程顆粒計(jì)數(shù)器安裝到隔離器中需要幾個(gè)步驟來確保準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)以及遵守安全標(biāo)準(zhǔn)。以下是該過程的總體概述：

規(guī)劃與設(shè)計(jì)：

評(píng)估：首先對(duì)隔離器的設(shè)計(jì)和顆粒監(jiān)測(cè)的具體要求進(jìn)行徹底評(píng)估。

位置選擇：考慮最可能發(fā)生污染的區(qū)域，確定采樣點(diǎn)的最佳位置。大多數(shù)隔離器都配有標(biāo)準(zhǔn)接入點(diǎn)。

安全考慮：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以解決潛在危險(xiǎn)，并確保安裝不會(huì)損害隔離器。

設(shè)備選擇：

顆粒計(jì)數(shù)器選擇：選擇一個(gè)適合隔離器特定需求的顆粒計(jì)數(shù)器，如采樣粒徑、流速、靈敏度和與隔離器環(huán)境的兼容性。

采樣探頭：選擇合適的采樣探頭，確保它們可以與隔離器集成。

顆粒計(jì)數(shù)器的消毒：選擇一個(gè)與VHP兼容且經(jīng)過驗(yàn)證的顆粒計(jì)數(shù)器。

與隔離器集成：在隔離器中安裝采樣點(diǎn)。這可能涉及在隔離器壁上進(jìn)行精確的開口，以插入采樣探頭。與隔離器供應(yīng)商合作通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定點(diǎn)位位置。

密封和遏制：確保各點(diǎn)密封良好，以保持隔離器的完整性和防止泄漏。再次與隔離器供應(yīng)商合作，并將密封驗(yàn)證添加到IQ/OQ中。

ISO/TR 14644-21：應(yīng)咨詢以確定運(yùn)輸管道中的顆粒損失，以確保管道長(zhǎng)度、彎曲在可接受的范圍內(nèi)。您可能需要驗(yàn)證運(yùn)輸管道中的顆粒損失。

連接到顆粒計(jì)數(shù)器：管道安裝：使用合適的管道將采樣探頭連接到顆粒計(jì)數(shù)儀。管道的布線方式應(yīng)不干擾隔離器的操作。（ISO/TR 14644-21）

廢氣處理：如果樣品空氣有潛在危險(xiǎn)，請(qǐng)安裝過濾系統(tǒng)或?qū)U氣輸送到安全的處理裝置，以防止污染。

校準(zhǔn)和驗(yàn)證：

系統(tǒng)校準(zhǔn)：校準(zhǔn)顆粒計(jì)數(shù)器以確保讀數(shù)準(zhǔn)確。這涉及設(shè)置流速并驗(yàn)證計(jì)數(shù)器的粒度和靈敏度。（強(qiáng)烈建議進(jìn)行ISO 21501-4校準(zhǔn)）。驗(yàn)證：驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng)，以確認(rèn)其符合監(jiān)管要求，并在操作條件下按預(yù)期運(yùn)行。

監(jiān)測(cè)和維護(hù)：連續(xù)監(jiān)測(cè)：在生產(chǎn)過程中設(shè)置顆粒計(jì)數(shù)器進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)，以檢測(cè)顆粒水平的任何偏差。定期維護(hù)：對(duì)顆粒計(jì)數(shù)器進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其持續(xù)的準(zhǔn)確性和可靠性。應(yīng)至少設(shè)置一次年度校準(zhǔn)。

隔離器安裝示例直接管道：在一個(gè)設(shè)施中，顆粒計(jì)數(shù)器的空氣取樣泵的廢氣被管道送回建筑物的空氣處理機(jī)組，在排放到室外之前經(jīng)過過濾。這種方法可確保顆粒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不會(huì)損害隔離器的密封完整性，并確保操作員的安全工作環(huán)境

過濾膠囊集成：為了從細(xì)胞毒性和放射性藥物隔離器中取樣，在生產(chǎn)區(qū)的真空管路中加入了一個(gè)過濾膠囊。這種設(shè)置可防止有害物質(zhì)離開設(shè)施，并將廢氣引導(dǎo)回空氣處理系統(tǒng)，提供雙層安全措施。

安裝提示：

?使用外部取樣，通過安全管道吸入空氣，以避免破壞隔離器的完整性，這可能是一種選擇，但要確保廢氣安全地再循環(huán)回隔離器過濾系統(tǒng)。

?使用與凈化程序兼容的顆粒計(jì)數(shù)器。

?當(dāng)空間受到嚴(yán)重限制時(shí)，選擇緊湊型顆粒計(jì)數(shù)器。遠(yuǎn)程顆粒計(jì)數(shù)器的工作效果最好，但一些占地面積小的便攜式顆粒計(jì)數(shù)器可能是合適的。

用于隔離器、生物安全柜和層流柜生物安全柜安裝注意事項(xiàng)

醫(yī)院藥房：

在醫(yī)院藥房配制區(qū)，安裝了一個(gè)遠(yuǎn)程顆粒計(jì)數(shù)器，采樣點(diǎn)位于BSC工作區(qū)中心附近，工作區(qū)上方12英寸范圍內(nèi)。管道從外部連接到壁掛式顆粒計(jì)數(shù)器，廢氣在被送回BSC的排氣系統(tǒng)之前通過HEPA過濾器過濾。

制藥：

在制藥生產(chǎn)設(shè)施中，遠(yuǎn)程顆粒計(jì)數(shù)器安裝在多個(gè)BSC中，并進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)。采樣點(diǎn)放置在關(guān)鍵點(diǎn)以捕獲代表性樣本，所有計(jì)數(shù)器的廢氣在排出之前被輸送到中央過濾單元。戰(zhàn)略采樣點(diǎn)通常根據(jù)對(duì)工藝流程、環(huán)境、設(shè)備、人員和產(chǎn)品流的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及產(chǎn)品完整性面臨最大風(fēng)險(xiǎn)的地方進(jìn)行選擇。

安裝提示：

?放置采樣探頭以盡量減少氣流中斷，確保等速采樣。

?確保關(guān)鍵加工區(qū)上方的區(qū)域受到顆粒計(jì)數(shù)器的監(jiān)測(cè)。

?實(shí)施程序，說明并減輕氣溶膠對(duì)顆粒物計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的影響。

?使用干擾最小的顆粒計(jì)數(shù)器，以避免干擾機(jī)柜操作。

用于隔離器、生物安全柜和層流柜注意事項(xiàng)

層流柜層流工作臺(tái)旨在通過引導(dǎo)HEPA過濾的空氣穿過工作表面來提供無菌的工作環(huán)境。將遠(yuǎn)程顆粒計(jì)數(shù)器集成到這些工作臺(tái)中需要仔細(xì)規(guī)劃，以確保在不干擾層流的情況下進(jìn)行準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)。以下是在層流臺(tái)上安裝遠(yuǎn)程顆粒計(jì)數(shù)器的步驟和注意事項(xiàng)：

選擇合適的顆粒計(jì)數(shù)器：

?選擇緊湊型顆粒計(jì)數(shù)器，適合層流臺(tái)的特定環(huán)境。

?確保顆粒計(jì)數(shù)器具有適當(dāng)?shù)牧魉俸挽`敏度來檢測(cè)感興趣的顆粒（例如，>0.5μm和>5.0μm）。

定位采樣探頭：

?取樣探頭應(yīng)放置在準(zhǔn)確代表臨界區(qū)工作表面空氣質(zhì)量的位置，而不會(huì)干擾層流。

?通常，探頭放置在可以從通過臨界區(qū)的HEPA過濾器中取樣空氣的高度，但不要太靠近臨界區(qū)，以避免被取樣過程的污染。顆粒計(jì)數(shù)器的目的是確保清潔的空氣通過關(guān)鍵處理區(qū)。

確保等速取樣：

?等速采樣確保進(jìn)入采樣探頭的空氣與周圍氣流的速度相同，防止顆粒濃度測(cè)量值失真，從而提供更多準(zhǔn)確的結(jié)果。

?使用專門設(shè)計(jì)的等速探頭，與層流臺(tái)的氣流特性相匹配。樣品管的布線：

?樣品管應(yīng)小心布線，以避免對(duì)層流造成任何干擾。

?沿工作臺(tái)的墻壁或框架固定管道，使其遠(yuǎn)離工作區(qū)，并保持干凈有序的工作空間。

?考慮一個(gè)靈活的采樣點(diǎn)，可以根據(jù)工藝配置在LAF周圍手動(dòng)移動(dòng)采樣位置。

連接到粒子計(jì)數(shù)器：

?將樣品管連接到顆粒計(jì)數(shù)器，確保所有連接都是氣密的，以防止泄漏。

?將遠(yuǎn)程顆粒計(jì)數(shù)器放置在關(guān)鍵工作區(qū)上方，以避免任何潛在的污染，并便于維護(hù)。

監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn)：

?定期監(jiān)測(cè)顆粒物計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，以確保其正常工作并提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

?根據(jù)制造商的指南進(jìn)行日常校準(zhǔn)和維護(hù)，以保持顆粒計(jì)數(shù)器的可靠性。

層流裝置：

水平層流工作臺(tái)：

在水平層流工作臺(tái)上，取樣探頭可以朝向工作臺(tái)的背面放置，確保它不會(huì)阻礙氣流或工作空間，而是監(jiān)測(cè)通過關(guān)鍵工藝區(qū)的清潔空氣。樣品管被布置在工作臺(tái)的側(cè)面或背面，連接到外部安裝的顆粒計(jì)數(shù)器。

垂直層流工作臺(tái)：

對(duì)于垂直層流工作臺(tái)，取樣探頭可以安裝在工作表面的頂部，清潔空氣首先接觸臨界區(qū)。

自定義配置：

在特殊應(yīng)用中，可以使用定制支架和安裝解決方案來最佳地定位采樣探頭和顆粒計(jì)數(shù)器。這些配置確保對(duì)層流的干擾最小，并保持無菌環(huán)境。

安裝提示：

?使用專為層流環(huán)境設(shè)計(jì)的低剖面等速取樣探頭。

?將樣品管布置在工作區(qū)外，以保持無菌并防止氣流中斷

?定期校準(zhǔn)和維護(hù)顆粒計(jì)數(shù)器，以確保性能一致可靠。

所有設(shè)備的常見注意事項(xiàng)

校準(zhǔn)和維護(hù)：

?定期校準(zhǔn)是必要的，以確保顆粒計(jì)數(shù)器提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)。在凈化過程可能影響儀器性能的環(huán)境中，這尤其具有挑戰(zhàn)性。

?必須制定維護(hù)計(jì)劃，以防止停機(jī)并確保持續(xù)監(jiān)控，這對(duì)于遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。

?ISO 14644-1:2015標(biāo)準(zhǔn)要求用于認(rèn)證潔凈室的顆粒計(jì)數(shù)器按照ISO 21501標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

數(shù)據(jù)集成：

?將顆粒物計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)與環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)集成需要仔細(xì)規(guī)劃，以確保實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)可用性并符合監(jiān)管報(bào)告要求。

?需要配置適當(dāng)?shù)木瘓?bào)，以觸發(fā)趨勢(shì)，而不是一次性事件。

?數(shù)據(jù)解釋必須考慮每個(gè)受控環(huán)境的具體挑戰(zhàn)和操作特征，以避免誤解并確保有意義的見解。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

?在安裝和操作顆粒計(jì)數(shù)器之前進(jìn)行徹底的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有助于識(shí)別潛在危險(xiǎn)，制定適當(dāng)?shù)陌踩胧⑹占幸饬x的數(shù)據(jù)。

?必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以解決任何違反控制或破壞無菌條件的情況，確保對(duì)出現(xiàn)的任何問題做出迅速有效的反應(yīng)。

?確保系統(tǒng)內(nèi)置冗余，以避免超過必要的停機(jī)時(shí)間。