N/A

隧道烘箱出口產(chǎn)品的進(jìn)瓶區(qū)

此區(qū)域?yàn)?span style="font-family:Arial">A級高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，西林瓶經(jīng)清洗滅菌后進(jìn)入此區(qū)域，在這個(gè)區(qū)域西林瓶是敞口的完全暴露在外的，增加了西林瓶污染的可能，此外上瓶區(qū)也是一個(gè)人員活動較為密集的區(qū)域，而人一直是被視為潔凈區(qū)中最大的污染源。

敞口的西林瓶和人員也有交叉污染的可能，從而直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量

H

H

1

L

H

在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點(diǎn)，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置，在測試間有聲光報(bào)警功能，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測試。

N/A

產(chǎn)品灌裝區(qū)

此區(qū)域?yàn)?span style="font-family:Arial">A級高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，產(chǎn)品灌裝區(qū)此區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量起著決定性的作用，在此區(qū)域中產(chǎn)品是完全暴露在外的是最容易受到污染的，在產(chǎn)品灌裝的初期往往需要操作人員調(diào)整裝量，在產(chǎn)品灌裝的時(shí)如出現(xiàn)異常，需要操作人員或維修人員進(jìn)行調(diào)試，有可能成為一個(gè)人員活動較密集區(qū)。

產(chǎn)品灌裝區(qū)此區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量起著決定性的作用，在此區(qū)域中產(chǎn)品是完全暴露在外的是最容易受到污染的，從而直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

H

H

1

M

H

在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點(diǎn)，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置，在測試間有聲光報(bào)警功能，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測試。

N/A

灌裝線的半壓塞區(qū)

此區(qū)域是個(gè)人員活動密集區(qū)，此區(qū)域產(chǎn)品也是完全暴露在外的，在壓塞的過程中也存在瓶破裂的可能

產(chǎn)品和膠塞直接暴露在外，很容易受到污染，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量

H

H

1

M

H

在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點(diǎn)，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置，在測試間有聲光報(bào)警功能，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測試。

N/A

凍干機(jī)區(qū)域

這個(gè)區(qū)域也是人員活動較為密集區(qū)，由于產(chǎn)品未完全密閉，在這個(gè)區(qū)域中有污染的可能

產(chǎn)品接暴露在外，很容易受到污染，直接影響，從而直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

M

H

1

L

H

在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點(diǎn)，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置，在測試間有聲光報(bào)警功能，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測試。

N/A

膠塞清洗機(jī)出口區(qū)域

膠塞經(jīng)過滅菌經(jīng)此傳出，此區(qū)域需要人員操作。直接接觸產(chǎn)品的膠塞和人員有交叉污染的可能。

直接與產(chǎn)品接觸的膠塞收到污染后將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。

M

H

1

L

H

在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點(diǎn)，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置，在測試間有聲光報(bào)警功能，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測試。

N/A

灌裝間的背景區(qū)域

在產(chǎn)品灌裝的同時(shí)，灌裝線的背景環(huán)境區(qū)也會對產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在產(chǎn)品正常生產(chǎn)和出現(xiàn)異常時(shí)也會對其他監(jiān)測點(diǎn)也起到參考的作用。

灌裝線的背景環(huán)境區(qū)也會對產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)，從而間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

M

H

1

L

H

在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點(diǎn)，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置，在測試間有聲光報(bào)警功能，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測試。